伴随着我国医疗器械行业的迅速发展，越来越多的产品逐渐涌现出来，截至2020年底，全国医疗器械有效产品注册量达187062件。与此同时国家对医疗器械的安全性、有效性也提出了越来越高的要求，医疗器械的安全问题逐渐成为百姓和社会关注的焦点。
什么是医疗器械GMP
说到医疗器械的安全问题，就不得不提医疗器械GMP。医疗器械GMP的全称是医疗器械生产质量管理规范，其中GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，直译为良好的作业规范。如果说是医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械的身份证，那么GMP就是医疗器械生产企业的通行证，它是医疗器械生产和质量管理的基础，也是医疗器械生产企业准入和日常监督检验法定依据。
医疗器械GMP的“前世今生”
美国早在1978年就施行了《医疗器械生产质量管理规范》(GMP)，在1996年对质量管理体系单独立法并且公布了《医疗器械质量体系法规》（QSR）作为强制执行的要求，日本也在上个世纪九十年代确立医疗器械GMP为核发许可证的必要条件。
而我国在GMP方面起步较晚，直到2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》并于2011年1月1日起施行，规定2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制进行GMP认证的时代已经来临。
医疗器械GMP的重要性
《医疗器械生产质量管理规范》及其配套法规从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面提出了管理要求，并针对无菌产品、植入产品、体外诊断试剂产品、义齿产品、计算机软件等12个方面提出了特殊的要求。
这些要求的提出，统一了医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化了医疗器械生产质量管理，能够有效降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全有效，防范生产过程中的污染、混淆、人为差错等，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。
我国医疗器械GMP的实施，旨在使医疗器械行业走向规范化、科学化、制度化管理，也是与国际接轨的必要要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。除此之外，还能帮助监管部门严格保障企业产品安全有效，推动企业管理水平的提升，同时逐步淘汰市面上的“劣质”产品，让我国医疗器械企业能够立足本土，积极走向世界，当然其最终的目标当然是规范生产企业，提升行业整体水平，保障医疗器械安全有效。目前GMP的实施已经走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。
GMP的分类
（1）按照GMP适用范围分三类
① 国际组织制定和推荐的GMP 如WHO的GMP，欧洲自由贸易联盟的GMP，东南亚国家联盟的GMP等。
② 各国政府颁布的GMP 如美国、日本、中国等许多国家制定和颁布的GMP。
③ 制药组织制定的GMP 如美国制药工业联合会、中国医药工业公司、瑞典工业协会等制定的GMP。
（2）按照GMP制度性质分两类
① 作为法律规定、具有法律效应的GMP 如美国、日本、中国等国家，由政府或立法机关颁布的GMP。
② 作为建议性的规定、不具有法律效应的GMP 如我国医药工业公司于1982年制定的GMP、联合国WHO的GMP。
国内外GMP简介
GMP（Good Manufacturing Practice）是全球医药实践经验和智慧的结晶，各国制定了相应的GMP标准以确保药品的质量和安全。以下是各国及国际组织的GMP概述：
（1）美国的GMP（CGMP）：于1963年首次颁布，要求药品制造企业达到规定的目标和要求。美国FDA还发布了10份关于GMP的文件，其中3份为强制性执行的条款，7份为非强制性执行的准则。
（2）英国的GMP：英国于1971年、1977年和1983年分别发布了第一版、第二版和第三版GMP，通常被称为"橙色指南"。英国GMP的特点包括影响面广泛，约涵盖70个国家，并已被欧盟GMP取代。
（3） 欧洲自由贸易联盟的GMP：1970年，欧洲自由贸易联盟成员国签订了"互相承认质量检查的协定"（PIC），通过培训和互相检查，消除了药品贸易中的非关税壁垒，促进了贸易。PIC制定了多份GMP文件以统一标准。
（4）日本的GMP：日本于1980年颁布了GMP，要求各制药厂遵守执行。日本GMP的特点包括将内容分为硬件和软件两部分，并针对本厂制定质量管理、生产管理和卫生管理文件。
（5）世界卫生组织的GMP：目前的WHO GMP是2004年第二卷的第二次更新版，介绍了GMP的产生、作用和使用的术语，并规定了制药工业中的质量管理宗旨和基本要求。
（6）中国的GMP：中国于1982年开始制定药品生产质量管理规范，经历了多次修订。2011年发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（现行GMP），并陆续发布了多个附录的公告，涵盖了无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等领域。
综上所述，各国和国际组织的GMP标准是确保药品质量和安全的重要规范，通过制定具体要求和指导，提高药品生产过程的质量管理和控制水平。
GMP认证办理流程
总共分为五个阶段：
第一阶段为初步阶段：主要是了解企业现状，调查诊断、协助企业合理调整、利用资源。
1、现场参观、与企业领导及质量管理人员交谈，了解企业现况；
2、依据GMP规范，结合企业现况制定切实可行的GMP整改方案；
3、协助企业建立或优化质量管理组织架构；
4、协助企业成立内部GMP认证小组。
第二阶段为GMP实施阶段，分别是初次培训，体系建立，监督检查，改进完善GMP体系。
1、GMP初次培训：讲述GMP基础知识及企业实施GMP的意义；
2、协助企业进行硬件改造：为企业提供规范可行的硬件改造意见；
3、监督检查改造过程及对改造效果的评价；
4、GMP软件体系建立、实施磨合；
5、GMP文件编写(内容、格式)培训；
6、GMP文件初稿审核、修改；
7、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合；
8、企业拟订内审计划、方案；
9、参与内审过程，针对发现的问题提出改进措施；
10、通过改进来完善GMP体系。
第三阶段为GMP认证申报，在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合。
1、GMP认证申报资料准备及申报；
2、GMP文件编写(内容、格式)培训；
3、GMP文件初稿审核、修改；
4、监督、检查GMP文件在实际工作中运行情况，并调整、改进，再运行磨合。
第四阶段为GMP认证阶段，迎接现场检查。
1、预认证，迎接GMP现场检查；
2、GMP认证前的迎审培训；
3、对企业预先认证，发现问题及时改进；
4、高效维护GMP体系运行，迎接GMP检查组现场检查。
最后一个阶段就是认证结束领取证书啦！
1、GMP认证结果跟进及领取证书；
2、企业通过GMP现场检查后的进度跟踪；
3、领取GMP证书。
注册周期
医疗器械GMP认证需要多少时间？
GMP作为医疗器械质量管理体系类型之一，对于申请认证的企业的基本条件之一，是企业必须建立并运行体系3-6个月，以提供组织具备运作GMP体系的资源、能力和记录。因此，企业从建立到申请GMP认证需要3-6个月时间。
注册费用参考
医疗器械GMP认证需要多少费用？
GMP认证的费用包括三个部分：一是认证机构的费用;二是企业需要聘请如飞速度这样的咨询公司辅导建立GMP体系的费用;第三项费用往往比较容易被忽略，即企业为达到GMP标准要求需要的投入费用。考虑到GMP对硬件的高要求，通常企业都需要对硬件进行改造，以达到GMP的要求;这部分的费用要依据企业的现有条件，对照GMP及产品特性要求分析得出。
认证的意义
1.实施GMP是企业提高自身竞争力的需要
医疗器械生产企业必须充分认识到实施GMP的重要性和紧迫性。我国医疗器械市场逐步与世界接轨，境内的医疗器械生产企业面临着机遇与挑战并存的广阔市场，必须更加严格规范企业的生产。只有从企业长远发展出发，提高企业整体素质，加强技术改造，改善企业的人员、设施设备、生产管理、质量管理状况，生产高质量的产品，才能提高企业的市场竞争力和占有率，确保企业的生存和发展。
2.实施GMP认证，是保证人民群众用械安全的需要
医疗器械是特殊的产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。实施医疗器械GMP对企业生产的全过程进行强制性规定，将会有效地保证医疗器械生产企业产品质量的稳定性，保证医疗器械市场的有序竞争。对中小企型医疗器械生产企业，尤其对小型医疗器械生产企业中生产能力小、技术力量弱，产品质量不稳定的企业也将起到了净化清理的作用，从而有效地保证公众用械的安全有效。同时，这也是国家监管的需要，从源头上断绝不合格产品的生产。
